はじめに             

日本臨床検査自動化学会科学技術委員会は、平成13年９月に汎用自動分析装置の性能確認試験法マニュアルVer.1.2(2001.9.13)を発行した。今回、試験法マニュアルの第２冊目として日常検査法の性能試験法マニュアルVer.1.3　(2002.9.12)を発行することとなった。

この日常検査法の性能試験法マニュアルは、生体試料を分析する日常検査法の測定性能を把握するためのものである。本マニュアルで取り上げた対象測定領域は、生体試料分析の物質濃度測定系、酵素活性測定系、免疫成分測定系である。また、これらの測定系の試薬は自動分析装置を用いた日常検査法に用いる市販キットである。

本マニュアルでの試験内容は、これまで報告された試験法を実測定系が反映できるように組み立て、現状で一般化した実施方法とすることができる。試験項目の構成は、基本性能試験として物質濃度測定系で、精密さの評価（併行精度、日間・日内精密度、実試料測定値の精密さ）、精確さの評価（標準を測定する方法、濃度の異なる３種以上の標準物質を用いる方法、比較対照法による分析法間比較）、測定値の比例性（純物質の濃度系列、実試料の混合比系列）、反応タイムコース、干渉試験（干渉試料による方法、干渉薬物の影響試験）、回収試験および相関性試験とした。次いで他の測定系に追加される項目として、酵素活性測定系では酵素反応性、免疫成分測定系では測定精密さの評価（RER法、PP法）、検出限界（SD法、定量限界、実効感度）、干渉試験（共存物質の影響試験）、抗原過剰チェック（反応速度比法）および採血管の影響とした。

　本マニュアルを基礎にしてより科学的な試験法に磨き上げていただきたい。

平成14年９月

科学技術委員会委員長　　　　桑　克彦




戻る