目 次
１. 基本性能試験（物質濃度系）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7
1-１精密さの評価 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8
1-1-1併行精密度・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8
1-1-2日間・日内精密度・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9
1-1-3実試料測定値の精密さ（ランダマイズ２回測定法）・・・・・・ 10
1-2精確さの評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
12
1-2-1標準を測定する方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
12
1-2-2濃度の異なる３種類以上の標準物質を用いた正確さの評価・・・
17
1-2-3比較対照法による分析法間比較・・・・・・・・・・・・・・・
19
1-3測定値の比例性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
23
1-3-1純物質の濃度系列・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
23
1-3-2実試料の混合比系列・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
23
1-4反応タイムコース・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
25
1-5干渉試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
27
1-5-1干渉試料による方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
27
1-5-2干渉薬物の影響試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
29
1-6回収試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
31
1-7相関性試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
34
２．酵素活性測定系 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 37
2-1酵素反応性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
38
2-1-1管理血清の酵素反応性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
39
３．免疫成分測定系 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 43
3-1測定精密さの評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
44
3-1-1 Response error relationship(RER)法と
Precision profile(PP)法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・ 44
3-2検出限界・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
46
3-2-1 LOD：SD法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
46
附.他の検出限界の表し方 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
48
1.定量限界(LOQ) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
48
2.実効感度(FS) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 48
3-3干渉試験(免疫系) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
50
3-3-1共存物質の影響試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
50
3-4抗原過剰チェック・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
51
3-4-1反応速度比法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
51
附．採血管の影響・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 53