日本臨床検査自動化学会
平成18年度第1回遺伝子検査技術委員会議事録
1. 開催日時 平成18年4月7日(金) 16:00～17:30
2. 開催場所 ホテル談露館
3. 出席者(敬称略) 中井、野村、奈良、登、玉井、杉浦、渡辺、東田、朝長、菱沼(代理)、橋本、村上、日野田、諏訪部、尾崎、小出、宮島、村田、矢冨、磯部、竹越、南木、横田、藤巻、成澤、石川、森、三好、諏訪、久保田、宮田、酒井(代理)、川瀬、竹下、林、糸賀
4. 議題
(1) 新委員の紹介
(2) 前回議事録の確認 (資料2)
(3) 遺伝子検査の標準化に関する議案 (資料3,4,5)
・白血病関連遺伝子定量検査の外部精度管理(資料3)
・自動核酸抽出装置の機能試験マニュアル作成ワーキンググループ(資料4)
(4) 第7回遺伝子検査技術セミナーに関する議案(資料5,6)
(5) 診療目的のヒトゲノム解析に関する施設間連携について (資料7)
(6) その他
5. 配布資料
資料1 委員会名簿
資料2 平成17年度第2回委員会議事録(案)
資料3 白血病遺伝子定量検査の外部精度管理の結果報告(前試験)
資料4 自動核酸抽出装置の機能試験マニュアル案
資料5 第1?6回遺伝子検査技術セミナー
資料6 第6回遺伝子検査技術セミナーアンケート結果
資料7 臨床的遺伝子診断の外部施設からの委託のための生命倫理審査申請書(千葉大学)
6. 議事内容
(1) 野村委員長より安東新委員(欠席)が紹介された。
(2) 平成17年度第2回議事録が報告され、承認された。
(3) 遺伝子検査の標準化
1)白血病関連遺伝子定量検査の外部精度管理(資料3)
横田委員より白血病遺伝子定量検査の外部精度管理実施に向けた前試験の結果報告がなされた。外部精度管理実施に向けた実態調査のため、代表6施設について行った。試料は培養細胞K562(BCR-ABL,WT1陽性),
NB4(PML-RARA陽性)を総細胞数106個になるように混合して凍結乾燥した試料４本と、K562およびHL60細胞から調整したcDNA試料2本である。Major
BCR-ABL, WT1, PML-RARAの３項目について各施設が臨床側に報告している値で比較した。高値試料に比べ低値試料で施設間差が大きかったが、今回用いた試料を定量検査の外部精度管理に用いても問題なさそうであった。
これに対し以下の討論がなされた。・試料6(１施設で検査不能)について原因を解析する必要がある。・今回の試料は培養細胞を用いているためピュアな試料となっている。実際の骨髄液は赤血球を含んでいるため、次回はこの点も考慮すべきである。・低値のバラツキが大きかったが、100ｺﾋﾟｰ程度での変動が臨床上問題となる場合もあり重要である。
６施設での予備調査では予想以上の良い結果が得られていたため、このプロトコールで30施設に拡大して進めていくこととなった。
2) 自動核酸抽出装置の機能試験マニュアル作成ワーキンググループ(資料4)についての説明がなされ承認された。この方向で次回より活動していくこととなった。
(4)第7回遺伝子検査技術セミナー(資料5,6)
これまでのセミナーの内容、前回セミナー時のアンケート結果、新たに保険収載された項目を踏まえて討論がなされ、次の3テーマが候補となった。1)耐性検査が保険収載されたHIV感染症について(講師未定)、2)三重大学オーダーメイド医療部について(登委員)、3)固形癌の遺伝子診断について(日野田委員)。
(5)診療目的のヒトゲノム解析に関する施設間連携について
(資料7)
千葉大学での「臨床的遺伝子診断の外部施設からの委託のための生命倫理審査申請書」についての報告がなされた。受託にあたっては以下の2条件を満たす必要がある。・外部医療施設の担当医師によって、被験者から充分なインフォームド・コンセントがえられていること。・外部医療施設において既に匿名化されていること。そのほか、受託の際の費用についての質疑がなされた。
(6)その他
1)遺伝子診療学会精度管理委員会の活動について登委員より報告がなされた。筋ジストロフィー、悪性腫瘍の遺伝診断が保険収載されたが、精度管理がキチンとされているかが危惧される。標準化・精度管理についてはJCCLSでまとめられると良いのではないか。
2)ロシュ社の友末さんより、ロシュ社と病院,
検査センターとの遺伝子検査アプリケーションの共同開発及び標準化の推進についての提案が報告された。
3)以下について後日、委員長より各委員に追加報告することとなった。
①本年４月の新規保険収載における固形癌の遺伝子検査の取り扱い。
②今秋の第7回遺伝子検査技術セミナーの最終演題名と演者。
(7) 次回委員会は平成18年10月11日(水)、第38回大会の初日に開催する予定である。